Klinicky validované

Tlakomery Microlife – kvalita merania s najvyššími štandardmi.

Klinická validácia – čo to je?

Tlakomery musia byť pred predajom na trhu klinicky validované. Klinická validácia overuje presnosť merania tlakomeru a testy sa vykonávajú s vybranými subjektmi, ktoré spĺňajú určité kritériá (klasifikácia krvného tlaku, vek, pohlavie, predchádzajúce choroby atď.).

Medzi rôznymi existujúcimi metódami validácie existujú kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely. Preto sa vždy pri výbere tlakomeru musíte pýtať, do akej miery je „klinicky validovaný“. Validácia tlakomeru je štandardnou požiadavkou, ale ešte dôležitejšie je, do akej miery bol validovaný.

Základné validácie

Základná validácia sa vykonáva na skupine subjektov, ktorá predstavuje „priemernú populáciu bez diagnostikovaných už existujúcich stavov“. Čím väčší je počet subjektov, tým je štatisticky významnejší, a teda spoľahlivejší validačný test. Napríklad základné validácie môžu byť založené na testovacích protokoloch nasledujúcich inštitúcií:  

*Medzi testovacími protokolmi inštitúcií sú rozdiely; napríklad, pokiaľ ide o veľkosti skupiny.

Ďalší rozdiel je v skúmaných rozsahoch tlaku krvi: Rozsahy tlaku krvi, v ktorých sa kontroluje presnosť merania tlakomerov, sa líšia v závislosti od protokolu (pozri graf). Čím väčší je rozsah, tým lepšie sú zariadenia skontrolované, aby boli spoľahlivé pri extrémne nízkom alebo extrémne vysokom tlaku krvi.

Špeciálne pacientske validácie

Vzhľadom k technike, ktorá sa v automatických oscilometrických tlakomeroch používa, môže byť meranie tlaku krvi u takzvaných špeciálnych pacientskych skupín nepresné. To môže viesť k tomu, že tlakomer, ktorý je validovaný pre „bežné subjekty“, nemusí poskytnúť presné hodnoty, ak sa používa napr. počas tehotenstva alebo pri použití u detí, u starších alebo pacientov s cukrovkou. To môže mať vážne klinické následky. Preto štandardné lekárske inštitúcie vyžadujú, aby bolo možné, takýmto osobitným skupinám pacientov merať tlak krvi, iba ak bol pre takúto konkrétnu skupinu validovaný. Tlakomery Microlife prešli niekoľkými z týchto náročných validácií, takže môžu byť odporúčané pre všetky nasledujúce špeciálne skupiny pacientov.

Tlakomery krvi s meraním na ramene od spoločnosti Microlife sú vždy dobrou voľbou. Sú zvlášť validované pre:

Cukrovka
Pacienti s diabetes mellitus typu 1 a 2 môžu mať artérie stuhnuté, tie môžu presnosť merania tlaku krvi ovplyvniť. Nedávna validačná štúdia u pacientov s cukrovkou typu 1 a 2 ukázala, že tlakomer Microlife je pri použití u tejto skupiny pacientov presný.

Tehotenstvo a preeklampsia
Väčšina oscilometrických tlakomerov pri preeklampsii tlak krvi podhodnocuje. Preto pre túto osobitnú skupinu pacientov musia byť špeciálne validované. WatchBP Home tehotným ženám umožňuje merať si tlak krvi domácom prostredí, čo by mohlo znížiť počet návštev v nemocnici a pomohlo zvýšiť bezpečnosť materstva.

Konečné štádium lakonickej choroby
Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek majú veľmi vysoký výskyt hypertenzie, spolu so stuhnutými (kalcifikovanými) artériami. Pretože automatizované merania sú často nepresné, skôr ako je možné odporučiť použitie tlakomerov pre pacientov so stuhnutými artériami je potrebná ich špeciálna validácia.

Deti
Pretože deti majú vysokú frekvenciu dýchania a ťažkosti s pokojným sedením, je potrebné tlak krvi monitorovať pomocou vysoko kvalitného algoritmu, ktorý tieto artefakty dokáže odfiltrovať. Okrem toho je potrebný široký rozsah manžiet, ktoré pokrývajú veľmi malé, až veľké obvody ramien. Preukázalo sa, že tlakomery Microlife pokrývajú všetky tieto aspekty, a preto ich možno odporučiť pre deti a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov (Microlife WatchBP Office a O3 Ambulatory) a 12 až 18 rokov (všetky automatické tlakomery s meraním na ramene Microlife a WatchBP Home).

Validácie manžety

Manžety, rovnako dôležité ako tlakomer.

Validácie sa zvyčajne vykonávajú so štandardnou veľkosťou manžety príslušného modelu zariadenia. Avšak spoločnosť Microlife venovala osobitnú pozornosť overovaniu všetkých veľkostí a / alebo typov manžiet (mäkké manžety, pevné manžety, širokospektrálne manžety atď.). Vzhľadom k veľkému nárastu ľudí s nadváhou, je validácia XL manžiet čoraz dôležitejšia. Aby sa zabezpečilo, že u týchto pacientov budú dosiahnuté správne hodnoty tlaku krvi, spoločnosť Microlife vyvinula XL-manžetu, ktorá bola validovaná pre presné meranie tlaku krvi u pacientov s veľkým obvodom paže. Microlife je jediný poskytovateľ domácich tlakomerov s výslovnou validáciou XL manžety a je vysoko odporúčaný pre pacientov s nadváhou.

Kliknite sem a dozviete sa viac o druhoch a veľkostiach manžiet.

Stručný prehľad všetkých špeciálnych, pacientskych validácií spoločnosti Microlife:

Ďaľšie štúdie

Microlife AFIB, detekcia atriálnej fibrilácie.

Okrem vyššie uvedených validácií existujú aj ďalšie štúdie zamerané na inovatívne Microlife technológie, a metódy merania, ktoré sa používajú v tlakomeroch. Známe inštitúcie, ako sú univerzity v Oxforde, Aténach, Ríme, Maastrichte, Hongkongu a New Yorku, publikovali klinické štúdie týkajúce sa technológie Microlife AFIB, ktorá sa používa výhradne v tlakomeroch Microlife s meraním na ramene. Všetky štúdie preukázali, že Microlife AFIB dokáže automaticky detegovať nebezpečnú atriálnu fibriláciu - najčastejšiu príčinu cievnej mozgovej príhody - a s vysokou presnosťou. Microlife AFIB je od dnes jedinou celosvetovo schválenou technológiou na skríning AF počas merania tlaku krvi. (MDD93 / 42 / EHS, MedDEV 2.7.1., FDA)

Prečítajte si viac o AFIB

Microlife MAM – 3 merania s 1 kliknutím.

Ďalšie štúdie skúmali hodnotu viacerých meraní tlaku krvi - techniku, ktorá je tiež automatizovaná v modeloch Microlife (tzv. technológia MAM). Za účelom získania platných výsledkov na konci merania, boli v týchto štúdiách pozorované intervaly medzi jednotlivými meraniami. Pre oscilometrické meranie bola ako dostatočná referenčná hodnota medzi meraniami stanovená pauza 15 sekúnd, ako je to aj v prípade technológie MAM.

Prečítajte si viac o MAM

Kliknite sem a stiahnite si tieto informácie vo formáte pdf.